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Estudio de referencia

Estudio de referencia

 

Un estudio de referencia publicado en el NEJM demuestra que el test Harmony proporciona una precisión sin precedentes para la población general de mujeres embarazadas en el cribado de la trisomia 21.

 

En el primer y único estudio clínico ciego de su clase, se demostró que Harmony Prenatal Test es mejor que el cribado de primer trimestre tradicional para detectar la trisomía 21 (síndrome de Down). En este estudio único, en el que se comparó el rendimiento de dos modelos de cribado prenatal, se incluyeron casi 19.000 mujeres, de todas las edades y categorías de riesgo. Los resultados, publicados recientemente en el New England Journal of Medicine1, demuestran que el Harmony Prenatal Test es superior a los resultados obtenidos en el cribado del primer trimestre utilizados actualmente para la detección de la trisomía 21.

Población del estudio

Mujeres (de 18-48 años, edad media: 30 años) con gestaciones únicas entre las semanas 10 y 14 de embarazo.

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*FTS: PAPP-A en suero, beta-hCG total o libre y translucencia nucal

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Aspectos a tener en cuenta al seleccionar la prueba prenatal no invasiva (Non-Invasive Prenatal Test, NIPT) con la máxima calidad

Para garantizar que utiliza el NIPT de máxima calidad para sus pacientes y su consulta, hay varios estándares de calidad fundamentales a considerar.

  • ¿Puede confiar en las afirmaciones sobre el rendimiento de su NIPT?

     Harmony es el NIPT con más estudios de validación ciegos prospectivos. Más de 22.000 mujeres embarazadas.1, 3-10

    ¿Por qué es esto importante?

    Las afirmaciones sobre el rendimiento pueden no ser fiables si no cuentan con el apoyo de estudios de validación clínica ciegos prospectivos de gran tamaño. El rendimiento de la prueba Harmony se basa en tales estudios y no en registros ni bases de datos internas que carecen de la confirmación del desenlace clínico del embarazo.

  • ¿Los resultados del NIPT representan al feto o a la madre?

    En una publicación reciente se demostró que tres de cinco NIPT comercializados proporcionaban resultados indicando la presencia de un feto femenino normal en muestras de mujeres que ni siquiera estaban embarazadas. En este mismo conjunto de muestras, la prueba Harmony informó correctamente sobre la insuficiencia de ADN fetal circulante y, en consecuencia, no proporcionó una evaluación del riesgo.2

    ¿Por qué es esto importante?

    En algunas muestras no hay ADN fetal, o hay muy poco. Si no se mide con precisión el ADN fetal, los resultados pueden basarse únicamente en el ADN de la madre. Esto puede aumentar el riesgo de resultados “falsos negativos” o resultados sobre el sexo fetal erróneos.

  • ¿Por qué elegir Harmony?

    • Precisión inigualable para cualquier edad o riesgo.
      • Estudios clínicos ciegos en más de 22.000 mujeres de todas las edades.
      • Tasa de falsos positivos inferior al 0,1 % para la trisomía 21.
    • Prueba usada con más frecuencia en más de 1 millón de embarazos y en más de 100 países.
    • Se puede realizar a partir de las 10 semanas.
    • Puede minimizar la necesidad de pruebas invasivas a consecuencia de resultados falsos positivos de las pruebas de cribado tradicionales.
  1. Norton M, et al, NEJM DOI: 10.1056/NEJMoa1407349 (published online April 1, 2015)
  2. T. Takoudes, B. Hamar DOI: 10.1002/uog.14715.
  3. Sparks AB et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):319.e1-9.
  4. Ashoor G et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):322.e1-5.
  5. Norton et al., N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1589-97.
  6. Nicolaides KH et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):374.e1-6.
  7. Ashoor G et al., Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):21-5.
  8. Verweij EJ et al., Prenat Diagn. 2013 Oct;33(10):996-1001.
  9. Hooks J et al., Prenat Diagn. 2014 May;34(5):496-9.
  10. Nicolaides K et al., Fetal Diagn Ther. 2014;35(1):1-6.
  11. Gil M et al., Fetal Diagn Ther. 2014;35:204-11.